Cuba dans la course aux vaccins contre la Covid-19

• Post by: Dr Marie-Dominique HARDY-DESSOURCES
• 10 février 2021
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Le Professeur Beatriz Marcheco-Teruel, Vice-Présidente de CAREST, fait le point sur les avancées de Cuba dans le développement de vaccins contre la COVID-19.

Cuba a mis au point quatre candidats-vaccins afin de lutter contre l’infection par le SRAS-CoV-2, actuellement en cours d’évaluations cliniques chez l’homme. Deux de ces vaccins-candidats (SOBERANA 01 et SOBERANA 02) sont développés par le Finlay Vaccine Institute (IFV), en collaboration avec le « Molecular Immunology Center » et la Faculté de chimie de l’Université de La Havane.

SOBERANA 01 : le premier candidat, SOBERANA 01, est un vaccin sous-unitaire qui combine une molécule recombinante dimérique (domaine de liaison du récepteur) à des protéines de haut poids moléculaire de la membrane externe du méningocoque B, qui agit comme un adjuvant ou immuno- stimulant, (conformément à la stratégie Cubaine de production de vaccins). En août 2020, il a été lancé sous la forme d’un essai clinique de Phase I /II, randomisé contrôlé, en double aveugle et multicentrique pour évaluer l’innocuité, la réactogénicité et l’immunogénicité de ce candidat-vaccin prophylactique (FINLAY-FR-1 anti SARS-CoV-2 – SOBERANA 01) et dans le cadre d’une administration en deux doses.

Il est devenu le premier candidat-vaccin d’un pays d’Amérique latine ayant atteint le stade de développement d’essais cliniques chez l’homme réalisé au niveau mondial. Cet essai quasi-achevé vise à tester l’innocuité et l’immunogénicité du candidat vaccin administré aux volontaires âgés de 19 à 80 ans, ainsi qu’aux personnes atteintes de comorbidités. SOBERANA 01 est développé avec 5 formulations qui diffèrent dans les proportions de leurs composants évaluées afin de choisir la formulation optimale permettant de passer aux phases ultérieures des essais cliniques.

Le 9 janvier 2021, un nouvel essai clinique de phase I a débuté chez des patients convalescents du Covid-19 âgés de 19 à 59 ans, ayant développé des formes asymptomatiques ou bénignes et pour lesquels de faibles titres d’anticorps neutralisants avaient été détectés. Ce dernier essai ne comprend qu’une seule dose de rappel de SOBERANA 01, et est le seul au monde à cibler cette population. L’analyse des formulations a été achevée en décembre 2020 et l’innocuité, la faible réaction du produit et son immunogénicité adéquate ayant été vérifiées, un essai clinique de phase II/III devrait débuter en février 2021 avec ce candidat-vaccin.

SOBERANA 02 : le candidat SOBERANA 02 est un vaccin innovant. Il s’agit d’un vaccin conjugué ayant pour immunogène le même que celui de SOBERANA 01, le domaine de liaison du récepteur (RBD) mais qui, dans ce cas, est chimiquement lié au toxoïde du tétanos. Ce vaccin candidat existe sous 2 formulations, a passé le stade d’essai de phase I, approuvé en octobre 2020, et est administré en 2 doses. Suite à aux résultats positifs obtenus, la phase II a débuté en décembre 2020. En janvier 2021, l’essai clinique élargi de phase IIb a débuté sur une population de 900 personnes âgées de 19 à 80 ans. Courant février 2021, un essai débutera dans la population pédiatrique avec SOBERANA 02 et l’essai de phase III devrait commencer en mars 2021.

Parmi les défis à relever il y en a un propre à chaque vaccin, celui d’un potentiel échec dans des phases plus avancées et complexes des essais cliniques à venir. En outre, il y a les défis de développement découlant de la faible prévalence de la maladie à Cuba (300 cas par jour). Il existe déjà un accord avec l’Institut Pasteur d’Iran, pour réaliser une partie de la phase III des essais cliniques de SOBERANA 02 dans ce pays où la prévalence est trois fois plus élevée que celle de Cuba.

Mambisa et Abdala : deux autres vaccins candidats, Mambisa (CIGB-669) et Abdala (CIGB-66) sont en cours de développement par le CIGB-66 « Center for Genetic Engineering and Biotechnology ». Les essais cliniques de phase I ont été approuvés en novembre 2020 respectivement à La Havane et à Santiago de Cuba, chez des volontaires âgés de 18 à 54 ans. L’administration de Mambisa se fait sous forme intra-nasal, tandis qu’Abdala sera administré sous forme intramusculaire. Les résultats préliminaires montrent peu d’effets indésirables et un profil de sécurité acceptable pour ces candidats. L’essai de phase II avec Abdala devrait débuter courant février 2021 et comprendra entre 600 et 800 volontaires âgés de 19 à 80 ans. Ces 4 candidats-vaccins placent Cuba à l’avant-garde des pays dont les efforts visent à prévenir la COVID-19.

Cuba devrait être en mesure d’immuniser la population cubaine contre la COVID-19 au premier semestre de 2021. Néanmoins, il sera nécessaire d’approuver son utilisation d’urgence pour les groupes hiérarchisés sans avoir terminé la phase III, comme l’ont fait l’Institut Russe Gamaleya et les sociétés Chinoises Sinopharm et Sinovac.